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食品藥物管理署(下稱食藥署)104626日正式公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」,規範已領有西藥許可證者(原料藥除外),應1041231日前完成仿單刊載賦形劑作業,詳細訊息可至食藥署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「食藥署公告」網頁查詢。

   食藥署表示,本次公告為繼1021231日起要求高風險藥品之注射劑及眼用製劑與103527日要求新送審之西藥查驗登記案後,進一步全面性要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名,其目的是使市面上所有藥品成分透明化,醫療人員在使用藥品時,知悉藥品主成分外,並可於仿單中查詢所標示之賦形劑,也可讓民眾在使用指示藥品時,避開致敏之成分。

   賦形劑(Excipients)為指藥品為了特定的目的,而添加的物質,通常包括稀釋劑、色素、矯味劑,及其他添加劑等,並非藥品之有效成分(主成分),本身沒有藥理作用,例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑,這類成分的特性,都是安全且風險很低。然而因個人體質的關係,可能對於藥品中賦形劑某些成分(如乳糖)過敏,故在藥品仿單(說明書)清楚標示藥品所有成分藉以尋找更適合自己的藥品,格外重要。

   食藥署並已建立藥物安全監控機制,主動監控國外藥品安全警訊,並偵測我國藥物不良反應通報資料,如發現具有安全疑慮藥品,立即啟動再評估,必要時採取相關風險管控措施,以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及民眾,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不良反應時,請立即通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw/

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