卫生福利部103年1月2日部授食字第1021653168号公告

附件：第二等级医疗器材品项1份
主旨：修正「药商得於邮购买卖通路贩卖之医疗器材及应行登记事项」，并自即日生效。
依据：药事法第二十七条第二项及药事法施行细则第九条第七款。

公告事项：
一、 第一等级医疗器材及附件所列之第二等级医疗器材品项，药商得於邮购买卖通路贩卖。
二、 药商利用邮购买卖通路贩卖医疗器材，除应依药事法施行细则第九条第一款至第六款规定事项办理登记之外，并应向直辖市或县（市）卫生主管机关办理下列事项登记：

(一)邮购买卖通路类型。
(二)邮购买卖通路连结。
(三)谘询专线。

三、 本公告所定应登记事项用词定义如下：

(一)邮购买卖通路：指透过广播、电视、电话、传真、型录、报纸、杂志、网际网路、传单或其他类似之方法，使消费者未能实际检视商品而为买卖之通路。
(二)邮购买卖通路业者：指提供邮购买卖通路从事商品买卖之业者。
(三)邮购买卖通路连结：指网址、地址、电话等可追踪至药商及邮购买卖通路业者之连结方式。

四、使用他人邮购买卖通路贩卖医疗器材之药商於办理登记时，应并检附包含下列事项之邮购买卖通路业者授权同意书：

(一)药商名称、地址、负责人姓名及身分证统一编号。
(二)邮购买卖通路业者名称、地址、负责人姓名及身分证统一编号。
(三)授权贩卖之产品。
(四)授权期间。

五、 於邮购买卖通路贩卖医疗器材之药商，应於邮购买卖通路明显可见之处，以易於消费者清楚辨识之方式揭露下列事项：

(一)医疗器材许可证所载核准字号、品名、药商名称、制造厂名称及制造厂地址。
(二)药商许可执照所载药商名称、地址及许可执照字号。
(三)制造日期及有效期间或保存期限。
(四)药商谘询专线电话。
(五)应加注「消费者使用前应详阅产品说明书」。
(六)具量测功能之产品，须载明提供定期校正之服务及据点资讯。

六、邮购买卖通路业者於执行邮购买卖业务时，应确认本公告事项五中所列资讯已於通路明显可见处揭露，并应定期检视执行该业务是否符合本公告之内容。

七、於邮购买卖通路登载之资讯内容涉及药物广告时，仍应依药事法之规定申请核准后方得登载，并遵守相关之管理规范。

附件