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2015.06.30-网路零售乙类成药注意事项4
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相关连结:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13807&chk=50c2b ...

发文日期:中华民国104年6月30日
发文字号:部授食字第1041404064号
主旨:订定「网路零售乙类成药注意事项」

公告事项:
一、符合下列资格之一者,得於网路经营乙类成药零售业务:
(一)依药事法第二十七条、第三十四条规定核准登记之药商、药局
(二)依成药及固有成方制剂管理办法第十六条规定得兼营零售乙类成药之 百货店、杂货店及餐旅服务商
二、本注意事项用词,定义如下:
(一)机构业者:指本注意事项第一点得於网路经营乙类成药零售业务者。
(二)网路平台业者:指提供网路通路予机构业者从事乙类成药零售业务之业者。
三、机构业者务请於网页明显可见之处,以消费者得清楚辨识之方式揭露下列事项:
(一)机构业者之名称、地址、谘询专线电话及服务时间
(二)本注意事项第一点第一款之机构业者,务请张贴设立许可证明文件及可供查询之连结:卫生福利部首页(www.mohw.gov.tw)\医事机构查询及医事人员查询。
(三)本注意事项第一点第二款之机构业者,务请张贴登记证明文件及可供查询之连结:全国商工行政服务入口网首页(http://gcis.nat.gov.tw)\商工查询服务。
(四)药品许可证所载核准字号、品名、适应症、药商名称、制造厂名称与制造厂地址及可供查询之连结
1、「西药、医疗器材、含药化粧品许可证查询」:卫生福利部食品药物管理署(www.fda.gov.tw)\业务专区\药品\资讯查询\药物许可证暨相关资料查询作业\西药、医疗器材、含药化粧品许可证。
2、「中药许可证查询」:卫生福利部中医药司(www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP)\中药药品许可证查询。
(五)药品标签、仿单或包装上所刊载之副作用、禁忌及其他注意事项
(六)卫生福利部核定之药品包装及仿单(说明书)图片
(七)加注「消费者使用前应详阅药品仿单(说明书)」
四、网路平台业者务请遵守以下规定:
(一)确认机构业者符合本注意事项第一点资格,且已将本注意事项第三点所列事项於网页明显可见处揭露,始得提供其平台予该机构业者经营乙类成药零售业务,并务请定期检视。
(二)不得刊播未经中央或直辖市卫生主管机关核准、与核准事项不符、已废止或经令立即停止刊播并限期改善而尚未改善之药物广告,违者依药事法第九十五条第一项规定,处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾。经卫生主管机关通知限期停止而仍继续刊播者,处新台币六十万元以上二千五百万元以下罚锾,并应按次连续处罚。
五、网页登载之资讯内容涉及药物广告者,应於刊播前由领有药物许可证之药商,依药事法第六十六条第一项规定,向中央或直辖市卫生主管机关申请并经核准,方得刊播药物广告,违者依同法九十二条第四项规定,处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾。
六、未符合本注意事项第一点资格而於网路经营乙类成药零售业务者,依违反药事法第二十七条第一项规定,依同法第九十二条规定处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。

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